MDR – und jetzt?
Der Begriff MDR „Medical Device Regulation“ geht bereits seit einiger Zeit durch die Fachmedien. So ist die Verordnung bereits am 25.05.2017 in Kraft getreten und ist verpflichtend ab dem 26.05.21 umzusetzen. Zuletzt war die Umsetzung vom 26.05.2020 auf das Datum in diesem Jahr verschoben worden.
In vielen Praxen beginnt die Vorbereitungszeit für die MDR – was vollkommen berechtigt ist, denn jede Zahnarztpraxis ist betroffen und muss individuell handeln.
Was ist eigentlich die MDR?
Die MDR verstärkt die Kontrolle von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen und verschärft ihre anschließende Überwachung. Sie betrifft zunächst die Hersteller von Medizinprodukten.
Was bedeutet das für die Zahnarztpraxis?
Zahnarztpraxen (Inhaber, angestellte Zahnärzte, zahnmedizinisches Fachpersonal) sind in der Regel Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. In einigen Fällen kann eine Zahnarztpraxis auch als Hersteller gelten (Herstellung von zahntechnischen Werkstücken, die als Sonderanfertigung gelten). Der Umgang mit Medizinprodukten betrifft eine Zahnarztpraxis in vielen Bereichen: Patientensicherheit, Arbeitssicherheit, Hygiene- & Aufbereitungsmanagement und Verwaltung.
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Was sollten Sie tun?
Ein funktionierendes QM ist als Basis für die MDR-Anforderungen unerlässlich. Als nächstes sollten Sie ihr Medizinproduktemanagement prüfen und aktualisieren.
- Für eine Zahnarztpraxis ist ein Medizinproduktemanagement (als Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems) zwingend erforderlich und sollte idealerweise bereits vorhanden sein und im Rahmen der MDR-Umsetzung aktualisiert werden.
- Weitere Aufgaben kommen auf Praxen mit Eigenlabor, die Sonderanfertigungen herstellen (= Hersteller im Sinne der MDR), zu. Sobald festgestellt ist, dass das praxiseigene Labor Sonderanfertigungen herstellt und somit als Medizinproduktehersteller gilt, sind alle Vorgaben der MDR, die für Hersteller (von Sonderanfertigungen) gelten, umzusetzen. Insbesondere ist hier Artikel 10 Abs. 9 MDR (Verpflichtung zur Führung eines Qualitätsmanagementsystems) zu berücksichtigen.
Aber Achtung: Viele Anforderungen lassen sich nicht einfach aus dem Praxis-QM „übernehmen und umschreiben“, denn sie gibt es in der Form im Praxis-QM einfach nicht.
Die MDR bringt für viele Praxen, insbesondere die, die als Hersteller von Sonderanfertigungen gelten, einiges an Umsetzungsaufwand mit sich, bietet zeitgleich aber auch Chancen. Die Patientensicherheit, die Zahnärzten und zahntechnischen Laboren besonders wichtig ist, wird gestärkt. Ebenso wird die Praxis- und Labororganisation auf den Prüfstand gestellt und optimiert. Die Organisation wird für Inhaber und Mitarbeiter transparent dargestellt und unterstützt ein effektives Risiko- und Fehlermanagement.
Bereiten Sie sich auf etwaige Prüfungen vor. Im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (nationales Recht) sind Strafvorschriften (inkl. Freiheitsstrafen) und Bußgeldvorschriften bereits geregelt.
Es ist also keine Frage, ob und wann die MDR in der Praxis umgesetzt wird, sondern wie!
PS: Sie wünschen weitere Informationen zur MDR-Verordnung oder benötigen Unterstützung bei der Umsetzung? Gerne helfen wir Ihnen individuell weiter – bitte füllen Sie das Kontaktformular aus und wir melden uns bei Ihnen.
